USA har tilgangskrav til ansiktsmasker og andre anti-epidemiske produkter
(1) maske
Kirurgiske masker er regulert av mat- og medisinadministrasjonen, mens personlige åndedrettsvern er regulert av det nasjonale instituttet for arbeidsmiljø og helse.
1. Kirurgisk maske
Kirurgiske masker må registreres hos FDA, og selskapet skal søke direkte til FDAs nettsted og sende inn relevant materiale.
Det er to andre alternativer:
(1) N95-masker registrert med NIOSH kan være unntatt fra markedsføringsregistrering (510K), FDA-fabrikkregistrering og medisinsk utstyrsliste hvis produktet har bestått den biologiske testen, flammehemmende testen og blodgjennomtrengningstesten.
(2) hvis godkjent av produsenten som holder 510K, kan 510K-godkjenningsnummeret brukes som OEM for bedriftsregistrering og enhetsoppføring.
2. Personlig beskyttelsesmaske
Åndedrettsvern må være registrert av NIOSH. Søk direkte fra NIOSHs nettsted.
(2) verneklær
Reguleringen av medisinsk og personlig verneutstyr, som er regulert av mat og medisinadministrasjon og personlig verneutstyr av det nasjonale instituttet for arbeidsmiljø og sikkerhet, ligner på reguleringen av masker.
Bedrifter registrerer seg direkte hos FDA eller NIOSH.